Yritysten, jotka valmistavat tai tuovat EU:hun terveydelle vaaralliseksi luokiteltuja tai fysikaalista vaaraa aiheuttavia seoksia, on ilmoitettava tietoja seoksista myrkytystietokeskuksille. Ilmoitus myrkytystietokeskuksille (PCN, Poison Centre Notification) pitää tehdä seoksista, jotka ovat CLP-asetuksen mukaisesti luokiteltu terveydelle vaarallisiksi tai fysikaalista vaaraa aiheuttaviksi.
Poikkeuksena tästä ovat seokset, jotka on luokiteltu ainoastaan vaaraluokkiin paineen alaiset kaasut tai räjähteet. Velvoite ei koske aineita.
1.1.2021 alkaen ilmoitus tehdään Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ilmoitusportaalin kautta Suomen myrkytystietokeskukselle. CLP-asetuksen liitteessä VIII on määritelty ilmoituksessa toimitettavat tiedot. Ilmoitus pitää tehdä seuraavista päivämääristä alkaen:
- kuluttajakäyttöön tarkoitetut seokset 1.1.2021
- ammattikäyttöön tarkoitetut seokset 1.1.2021
- teollisuuskäyttöön tarkoitetut seokset 1.1.2024
Sääntelyn taustaa – Ilmoituksen tarkoitus?
Myrkytystietokeskukset ja nimetyt elimet ovat ilmoittaneet ongelmista jopa 40 prosentissa vastaanottamistaan puheluista: onnettomuustapauksissa on haasteita tunnistaa oikeat seokset.
Lisäksi edellisen lainsäädäntöjärjestelmän ja CLP-asetuksen nojalla puuttuneet yhdenmukaistetut tietovaatimukset johtivat huomattavaan vaihteluun olemassa olevissa kansallisissa ilmoitusjärjestelmissä, tietomuodoissa ja tietovaatimuksissa.
Täten yritykset, jotka saattavat seoksia markkinoille eri jäsenvaltioissa, joutuivat lähettämään samoja tietoja useita kertoja ja eri muodoissa. Tämä vaihtelu aiheutti epäjohdonmukaisuuksia lääketieteen henkilöstön käytettävissä olevissa tiedoissa myrkytys- tai altistumistapauksissa eri jäsenvaltioissa.
Nämä haasteet on ratkaistu yhdenmukaistamalla ilmoituksen tiedot ja ottamalla käyttöön yksilöity koostumustunniste eli UFI-tunniste (Unique Formula Identifier). Myrkytystapauksissa tunnisteella merkittyjen seosten koostumus voidaan yksiselitteisesti liittää potilaiden hoitamista varten tarvittaviin tietoihin.
Tunniste on mainittava ilmoituksessa ja se on lisättävä täydentävänä tietona seoksen varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen. Poikkeuksena ovat teollisuuskäyttöön tarkoitetut seokset, joille UFI-tunniste voidaan vaihtoehtoisesti merkitä käyttöturvallisuustiedotteeseen. Pakkaamattomille seoksille UFI-tunniste annetaan käyttöturvallisuustiedotteessa.
UFI-tunnisteen lisääminen tulisi ajoittaa samanaikaisesti myrkytystietokeskuksille tehtävän ilmoituksen kanssa (PCN). UFI-tunnisteen voi kuitenkin halutessaan lisätä varoitusetikettiin tai sen välittömään läheisyyteen jo ennen ilmoitusta.
PCN-ilmoituksessa toimitettavat tiedot ovat seoksen tuotetunniste, ilmoittajan tiedot, seoksen luokitus terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaarojen osalta, varoitusetiketin merkinnät, myrkyllisyyteen liittyvät tiedot ja seoksen ainesosat sekä mahdolliset yleiset tuotetunnisteet. Ilmoituksen pitää olla ajan tasalla niin kauan kuin seos on markkinoilla ja ilmoitus on päivitettävä viipymättä, jos seoksessa tai sen tiedoissa tapahtuu muutoksia.
Myrkytystietokeskuksille ilmoittamisen portaali eli PCN-portaali on teollisuuden käyttöön tarkoitettu verkkotyökalu tietojen laatimiseksi ja toimittamiseksi vaarallisista seoksista myrkytystietokeskusten käyttöön auttamaan niitä kiireellisten terveydenhuollon vastatoimien tekemisessä. PCN-portaalin kautta toimitettavien tietojen perustana on yhdenmukainen PCN-muoto luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen liitteen VIII tietovaatimusten mukaisesti. Kaikki yritysten PCN-portaalin kautta toimittamat tiedot välitetään suojatusti ilmoituksessa mainituille nimetyille elimille.
Valmistaudu – Mitä toimenpiteitä tarvitaan?
Kemikaaleja markkinoille saattavien yritysten on tunnistettava velvoitteensa. Selvitä siis ainakin seuraavat asiat: Koskeeko asetus yritykseni toimintaa? Mistä seoksista ilmoitus on toimitettava? Milloin ilmoitus on toimitettava? Mitä tietoja on toimitettava?
Tunnista tuotteidesi käytöt. Luo tarvittavat UFI-tunnisteet. Kerää ilmoitusta varten tarvittavat tiedot tuotteista.
Swecon tuoteturvallisuuden asiantuntijat ovat käytettävissäsi myrkytystietokeskusilmoitusten laatimisessa ja toimittamisessa. Autamme mielellämme yritystäsi kaikissa PCN-ilmoituksiin liittyvissä asioissa.
Laila Huovinen-Manu, vanhempi asiantuntija, kemikaaliturvallisuus, Sweco