Kosmeettisten valmisteiden turvallisuudesta säädetään asetuksessa (EY) 1223/2009. Asetus edellyttää, että valmisteet ovat ihmisten terveydelle turvallisia normaalissa ja kohtuudella ennakoitavissa käytössä. Asetuksessa säädetään myös esimerkiksi aineista, jotka ovat kosmeettisissa valmisteissa rajoitettuja tai kiellettyjä. Näiden aineiden luetteloita komissio voi muuttaa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella.
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) uutisoi kesällä uusista rajoituksista koskien kosmetiikkavalmisteissa käytettyjä aineita. Euroopan komission antamassa uudessa asetuksessa (EU) 2021/850 (Omnibus act) kiellettyjen aineiden luettelo kasvoi 12 aineella, joiden joukossa on muun muassa koboltti, 2-Metyyli-imidatsoli ja Di-isoheksyyliftalaatti. Kokonaisuudessaan uusien kiellettyjen aineiden luettelo löytyy Tukesin sivuilta. Lisäksi kahden aineen käyttöön tuli rajoituksia. Muutokset ovat tulleet voimaan 1.10.2021. Luetteloon lisätyt aineet ovat CMR-aineita eli niiden on todettu olevan syöpää aiheuttavia, vaurioittavan perimää ja/tai olevan vaaraksi lisääntymiselle.
Rajoitukset koskevat Suomen ja muiden EU- ja ETA-maiden markkinoilla olevia ja Suomeen verkkokaupan kautta markkinoitavia kosmeettisia valmisteita.
Titaanidioksidin käyttöön muutoksia ja tarkennuksia
Titaanidioksidin käyttöön liittyvät muutokset perustuvat komission delegoituun asetukseen (EU) 2020/217, jonka mukaan jauhemuotoinen titaanidioksidi on luokiteltu syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2. Vaaraominaisuus liittyy erityisesti titaanidioksidin jauhemuotoon, jonka epäillään olevan hengitysteitse syöpää aiheuttava. Tämän vuoksi komission uuden asetuksen (EU) 2021/850 myötä titaanidioksidi on nyt rajoituksin sallittujen aineiden luettelossa.
Uusi rajoitus koskee titaanidioksidia (jauhemuoto), joka sisältää vähintään 1 prosenttia aerodynaamiselta halkaisijaltaan ≤ 10 μm olevia hiukkasia.
Titaanidioksidin turvallisena pitoisuutena pidetään kasvoille tarkoitetuissa tuotteessa irtojauheena enintään 25 prosenttia. Aerosolisuihkevalmisteissa, jotka ovat tarkoitettu hiuksille ja kasvojen karvoille, turvallinen pitoisuus on enintään 1,4 prosenttia. Ammattikäytössä turvalliseksi todettu pitoisuus on pienempi. Titaanidioksidin turvallinen pitoisuus ammattikäytössä on enintään 1,1 prosenttia aerosolisuihkevalmisteissa, jotka ovat tarkoitettu hiuksille ja kasvoille.
Kasvoille tarkoitetuissa irtojauhevalmisteissa sekä hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa aerosolivalmisteissa titaanidioksidi saa olla ainoastaan pigmenttimuodossa. Jauhemuotoisen titaanidioksidin käyttö on kielletty muissa valmisteissa, joidenka käytön seurauksena titaanidioksidia voi päätyä keuhkoihin.
Titaanidioksidin (jauhe, joka sisältää vähintään 1 prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden aerodynaaminen halkaisija on ≤ 10 μm) käyttö väriaineena ja UV-suodattimena tulee olla asetuksen liitteen III mukaista eli kyseiset valmisteet saavat sisältää titaanidioksidia vain määrätyin rajoituksin.
Lisäys salisyylihappoa koskevaan rajoitukseen
Salisyylihapon enimmäispitoisuus poishuuhdeltavissa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa tuotteissa on 3 prosenttia. Enimmäispitoisuus muissa valmisteissa on ollut 2 prosenttia. Uuden asetuksen myötä enimmäispitoisuutta tiukennettiin vartalovoiteiden, luomivärien, ripsivärien, silmänrajauskynien, huulipunien ja roll-on-deodoranttien osalta. Näiden suurimmaksi sallituksi salisyylihapon pitoisuudeksi tarkennettiin uudessa asetuksessa 0,5 prosenttia. Salisyylihapon enimmäispitoisuus on riippuvainen sen funktiosta tuotteessa. Mikäli salisyylihappoa käytetään tuotteessa säilöntäaineena sen, sallittu enimmäispitoisuus on 0,5 prosenttia valmistetyypistä riippumatta. Salisyylihappoa koskevat muutokset ovat olleet voimassa jo 17.6.2021 alkaen.
Uuden asetuksen myötä kosmetiikka-asetuksen (EY) 1223/2009 liitteisiin II, III, IV ja VI tehtiin muutoksia. 12 ainetta lisättiin kosmetiikka-asetuksen liitteeseen II, joka sisältää luettelon kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista. Muutoksen astuttua voimaan kyseisten aineiden käyttö on kielletty kosmetiikkavalmisteissa. Titaanidioksidia käytetään kosmetiikassa väriaineena ja UV-suodattimena, minkä vuoksi liitteen III lisäksi liitteitä IV ja VI muutettiin. Muutoksien myötä esimerkiksi aurinkosuojavoiteissa titaanidioksidin enimmäispitoisuus on 25 prosenttia.
EU-/ETA-markkinoille tuotaville kosmeettisille valmisteille on laadittava turvallisuusselvitys, jonka tehtävänä on varmistaa, että markkinoille asetut tuotteet ovat turvallisia ja lainsäädännönmukaisia. Turvallisuusselvityksen saa suorittaa vain riittävän pätevyyden omaava taho. Mikäli tarvitset apua kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnissa, Swecon asiantuntijat ovat käytettävissä.
Kirjoittajana Teija Manelius, estenomiharjoittelija, Sweco